L'homme perplexe

Lutter contre les divergences réglementaires dans le secteur médical

Les dispositifs médicaux ne sont pas seulement de simples produits. Ils sont le résultat de décennies de recherche et développement et de progrès scientifique, et un secteur de plus en plus important pour le développement économique futur. Non seulement en raison des changements démographiques imminents, l'industrie des technologies médicales est l'un des secteurs innovateurs et à forte intensité de recherche qui crée des emplois hautement qualifiés au sein de son propre secteur et des secteurs qui les utilisent.
Pourtant, les implants de hanche ou l'équipement cardiovasculaire ne peuvent pas être vendus comme la plupart des produits commerciaux. Les conditions de commercialisation des dispositifs médicaux sont largement déterminées par les politiques et réglementations de santé publique. Le dilemme politique inhérent est d'établir un équilibre entre la promotion de l'innovation et l'accès à de nouveaux appareils tout en garantissant la sécurité des produits.
En raison de l'histoire politique et des traditions réglementaires différentes, les pays ont des régimes réglementaires différents pour l'industrie des dispositifs médicaux. En conséquence, les tests en double des produits, y compris la duplication des essais cliniques, ainsi que les exigences administratives sans valeur ajoutée sont courants. De telles procédures peuvent retarder l'accès à certains appareils, entraîner des prix plus élevés pour les patients et nuire à la durabilité des systèmes de santé. Dans la pratique, l'éventail des technologies médicales disponibles diffère entre l'UE et les États-Unis.
Les tentatives précédentes pour remédier aux divergences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ont été infructueuses. La coordination réglementaire internationale a progressé lentement et les accords internationaux existants ont une portée très modeste. Les produits doivent encore subir des tests cliniques en double, même s'ils ont déjà été autorisés dans d'autres pays.
C'est là que le Partenariat transatlantique de commerce et d'investissement (TTIP) entre en scène. Visant à promouvoir la croissance économique et l'emploi, l'un des principaux objectifs initiaux du TTIP est de favoriser une «compatibilité améliorée des réglementations et des normes» 1.
Il ne fait aucun doute que le secteur des dispositifs médicaux devrait être un secteur clé au sein du TTIP. Pour commencer, l'Europe, les États-Unis et le Japon dominent fortement la production et l'utilisation de dispositifs médicaux, et des avantages économiques pourraient être tirés d'une intégration plus poussée des marchés. Bien que les tarifs soient déjà relativement bas, même si de nouveaux progrès doivent être réalisés sur certaines catégories d'appareils, la prochaine étape doit être de remédier aux divergences réglementaires. En attendant, il semble impossible de s'attendre à une harmonisation de la réglementation ailleurs, que ce soit au niveau multilatéral parmi les 159 membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) ou d'autres instances. Compte tenu de l'importance et de la complexité impliquées, toute approche significative des questions de réglementation dans le secteur ne peut avoir lieu que dans des accords bilatéraux avec des économies aux vues similaires d'importance et de niveau de développement similaires.
En outre, un engagement substantiel des décideurs politiques, de l'industrie et des régulateurs sera nécessaire pour obtenir des résultats, ce qui signifie que tout accord sur les dispositifs médicaux devrait faire partie d'une plus grande négociation avec d'autres secteurs. Les expériences antérieures en matière de dialogue entre régulateurs montrent qu'il est peu probable qu'un accord autonome mobilise le capital politique nécessaire pour réaliser des progrès significatifs dans le secteur. Entre-temps, une intégration économique globale a déjà lieu ailleurs, avec ou sans l'Europe, notamment par le biais du Partenariat transpacifique (PTP).
Dans ce contexte, cette note d'orientation analyse les moyens possibles de traiter les réglementations sur les dispositifs médicaux dans le TTIP. Premièrement, le document analyse la structure actuelle du marché et les tentatives passées d'intégration des marchés. Deuxièmement, il explore les moyens possibles de traiter les dispositifs médicaux dans le TTIP, en tenant compte des caractéristiques déterminantes des deux systèmes de réglementation.
La justification économique de la poursuite de l'intégration du marché dans le secteur des dispositifs médicaux est étayée par la domination des États-Unis et de l'Europe sur le marché mondial et leurs intérêts communs à l'exportation. Les États-Unis, l'Europe et le Japon représentent ensemble près de 90% de la production et de la consommation mondiales de dispositifs médicaux. Sur les ventes mondiales totales, qui s'élèvent à environ 300 milliards de dollars, les États-Unis ont représenté 40%, l'UE 30% et le Japon un peu plus de 10%. 1 En taille, le marché européen des technologies médicales est estimé à 100 milliards de dollars. 2 Cette domination des producteurs américains et européens sur le marché mondial renforce les arguments en faveur d'une intégration plus poussée du marché.
Les industries des dispositifs médicaux dans l'UE et aux États-Unis sont organisées légèrement différemment. D'une manière générale, l'industrie américaine se compose de grandes sociétés, comme par exemple Johnson & Johnson, GE Healthcare, Medtronic, Baxter, Cardinal Health, Tyco Healthcare, Boston Scientific, Stryker et autres. Ces multinationales sont très compétitives sur le segment et commercialisent des produits très innovants, comme les appareils cardiovasculaires et orthopédiques. Ils investissent des sommes importantes pour rester à la pointe du développement de nouvelles technologies de pointe, et les entreprises américaines réinvestissent plus de 10% de leurs ventes dans la R&D, tandis que leurs concurrents européens ne consacrent que 6% de leurs ventes à la R&D.
De plus, grâce à l'environnement commercial concurrentiel de leur marché intérieur, les entreprises américaines ont généralement un meilleur accès aux capitaux et au financement. Mais dépenser des ressources en R&D n'est pas un objectif qui se réalise. Le taux de rendement du capital investi est essentiel pour conserver un avantage concurrentiel. Mais même à cet égard, l'industrie américaine des dispositifs médicaux surpasse les autres. La productivité du travail aux États-Unis dans les dispositifs médicaux est extrêmement élevée, supérieure de plus de 70% à celle des entreprises européennes du secteur. 3 En effet, tout capital investi dans le secteur américain des dispositifs médicaux génère une production nettement supérieure à celle de l'Europe.
Cela est dû en partie au fait que l'industrie des technologies médicales en Europe est fragmentée, avec un grand nombre de petites et moyennes entreprises. En fait, 95% des près de 25 000 entreprises de technologie médicale basées en Europe sont des PME de moins de 250 employés. 4 Cela n'affecte pas seulement leur capacité à attirer des capitaux, mais affecte également leur mode de fonctionnement et de commerce: peu d'entreprises basées en Europe ont une présence significative sur le marché en dehors de leur marché domestique, à l'exception des multinationales comme Siemens, Philips et B Braun. Les PME en général ont une capacité inférieure à surmonter les barrières non tarifaires (ONT) et à s'adapter aux différents systèmes réglementaires sur les marchés d'exportation potentiels.
De plus, les PME sont moins en mesure de construire et de capitaliser sur les chaînes d'approvisionnement mondiales dans leur production. Avec moins de capacité à diversifier leurs risques, les entreprises de l'UE sont plus vulnérables politiques de remboursement restrictives qui sont devenues des éléments permanents des programmes d'austérité des dernières années. 5
En d'autres termes, l'UE s'attendrait à de grands avantages de l'harmonisation réglementaire.
Sur le plan géographique, l'industrie des dispositifs médicaux est concentrée dans certains pays européens, l'Allemagne, la France, le Royaume-Uni et l'Italie dominant. L'importance relative des dispositifs médicaux par habitant est également importante en Irlande, en Suisse et en Suède. Un facteur supplémentaire clé en faveur de la prise en compte des dispositifs médicaux dans le TTIP est la forte concentration d'emplois hautement qualifiés que l'industrie soutient en Europe, 575 000 (y compris la Norvège et la Suisse). Alors que l'Allemagne a le plus grand nombre absolu d'employés dans le secteur des technologies médicales dans l'UE, l'Irlande a le plus grand nombre d'emplois par habitant. Le secteur américain de la technologie médicale emploie un nombre similaire, 520 000 personnes.
En outre, de nombreuses entreprises de dispositifs médicaux dans l'UE rivalisent dans le bas de gamme du marché avec des produits établis. Il s'agit de marchés axés sur le volume et dont les marges bénéficiaires sont minces, où la concurrence des marchés tiers est attendue. Il est généralement plus facile pour les concurrents de «construire» un produit breveté dans le secteur des équipements médicaux par rapport au secteur pharmaceutique. 6
Étant donné que les barrières à l'entrée sont plus élevées pour les produits sophistiqués en raison des coûts de démarrage élevés, les entreprises de l'UE ont du mal à monter plus haut dans la chaîne de valeur.
Forte demande de dispositifs médicaux
La demande de dispositifs médicaux est élevée et devrait augmenter compte tenu des changements démographiques futurs. En 2010, les pays de l'OCDE ont consacré en moyenne 9,5% de leur PIB aux soins de santé. Cela représente une augmentation significative par rapport à 4% en l'an 2000. Les dépenses ont augmenté ces dernières années en raison de facteurs démographiques, ainsi que du développement d'équipements techniquement sophistiqués, qui sont plus chers. Cependant, à la suite de la crise économique, les dépenses ont ralenti en termes relatifs ou ont même diminué. sept
Les appareils médicaux représentaient 6,7% des dépenses totales de soins de santé dans l'Union européenne en 2012, le chiffre correspondant pour les États-Unis étant de 4%, sachant que les États-Unis dépensent plus que tout autre pays pour les soins de santé, soit environ 14% du PIB. . 8
La demande du marché est fortement affectée par les décisions politiques. Cela est dû à la manière dont les systèmes de santé sont administrés, en particulier en Europe, où les soins de santé sont un service universel fourni et subventionné par les systèmes publics. Les autorités de santé ont souvent un pouvoir de monopsone, c'est-à-dire qu'elles sont souvent les seules ou les principales acheteurs de matériel médical. Par conséquent, les politiques de remboursement mises en œuvre par les gouvernements ou les assureurs privés ont un impact décisif sur l'industrie. En outre, les autorités contrôlent également l'entrée sur le marché grâce à des procédures de test et d'autorisation avant commercialisation, ce qui se traduit par un contrôle du marché sans précédent.
Commerce de dispositifs médicaux
L'Europe et les États-Unis ne sont pas seulement les deux plus grands producteurs mondiaux, mais aussi les plus grands commerçants. Avec le Japon, ils représentaient environ 70% du commerce mondial des technologies médicales en 2012, estimé à près de 400 milliards de dollars au total. 9 L'Europe (y compris la Suisse et la Norvège) jouit d'une balance commerciale positive dans le secteur; 20 milliards de dollars en 2012, soit plus du double depuis 2006, alors que l'excédent commercial américain n'est que de 7 milliards de dollars. Le marché américain est la plus grande destination d'exportation de l'Europe, recevant 41% des exportations de l'UE. Aucun autre marché ne se rapproche des États-Unis à cet égard, par rapport aux exportations de l'UE vers le Japon (10%), la Chine (9,5%), la Russie (5,5%).
Cette importance est réciproque. Les États-Unis représentent 65% des importations de l'UE. Près de la moitié des exportations américaines du secteur sont destinées aux marchés européens, deux fois plus importants que les marchés asiatiques réunis. 10 Les autres exportateurs importants vers l'Europe sont la Chine (10,5%) et le Japon (7%). Parmi les États membres de l'UE, l'Allemagne est de loin le principal négociant parmi les pays européens, suivie par les Pays-Bas, la Belgique, la Suisse, l'Irlande et la France. 11
Dans ce contexte, il est clair que l'UE et les États-Unis ont un intérêt commun à promouvoir les exportations de dispositifs médicaux vers leurs marchés respectifs ainsi que vers les marchés de pays tiers et les économies émergentes, en particulier la Chine avec son système de santé en hausse: les ventes de Les appareils médicaux américains en Chine ont augmenté de plus de 20% entre 2009 et 2010.
Comme indiqué au début, les tarifs ne sont sans doute pas le principal obstacle au commerce dans le secteur, par rapport aux divergences réglementaires. L'harmonisation entre l'UE et les États-Unis favoriserait les ventes et garantirait l'accès aux technologies médicales, ce qui inciterait également les marchés tiers à adopter des réglementations similaires et ouvrirait la voie à une baisse des coûts de commercialisation et à l'accès au marché à l'échelle mondiale.